L’approvazione da parte del CdA di AIFA. Si tratta di un farmaco per malattie rare, 3 generici e 2 estensioni delle indicazioni terapeutiche
Sono 6 i farmaci che il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Si tratta di medicinali orfani per malattie rare (1), farmaci generici (3) ed estensioni delle indicazioni terapeutiche (2).
Il farmaco orfano che sarà rimborsato dal SSN è TALVEY (talquetamab), indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno 3 precedenti terapie e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia.
I generici ammessi alla rimborsabilità sono l’anticoagulante orale APIXABAN MYLAN (apixaban) – che potrà essere commercializzato a carico del SSN alla scadenza del brevetto dell’originator (ELIQUIS) – il chemioterapico IDROSSICARBAMIDE AUROBINDO (idrossicarbamide) e l’antivirale MARAVIROC WAYMADE (maraviroc).
Le estensioni di indicazione terapeutica riguardano l’antitumorale TALZENNA (talazoparib) e IMCIVREE (setmelanotide), farmaco per l’obesità e il controllo della fame in adulti e bambini con rari deficit genetici.
| TABELLA DI SINTESI NUOVI FARMACI ED ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI – CDA 12 febbraio 2025 | |||||||
| TIPOLOGIA NEGOZIAZIONE | PRINCIPIO ATTIVO | FARMACO | INDICAZIONI TERAPEUTICHE | CLASSE E REGIME DI FORNITURA | INNOVATIVITÀ | REGISTRO | Numero procedura |
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Farmaci orfani per malattie rare |
Talquetamab |
TALVEY | TALVEY in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38 e che abbiano evidenziato progressione della malattia durante l’ultima terapia. |
H/OSP |
NO |
SI |
18643 |
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Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di |
Apixaban |
APIXABAN MYLAN | Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio. Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età = 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA = II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili. Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) nella fase cronica o accelerata della malattia nella fase di pretrattamento, |
A/PHT/RR NOTA 101 |
NO |
NO |
17613 |
| importazione Idrossicarbamide parallela | IDROSSICARBAMIDE AUROBINDO | quando è necessario ottenere una rapida diminuzione della leucocitosi e come trattamento palliativo nei casi resistenti o nei casi che non tollerano altre alternative terapeutiche. Trattamento di pazienti adulti affetti da trombocitemia essenziale o policitemia vera ad alto rischio di complicanze tromboemboliche. | H/RNRL | NO | NO | 19431 | |
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Maraviroc |
MARAVIROC WAYMADE | Maraviroc Waymade, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg, già trattati che presentano un’infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 con tropismo per il recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5). | |||||
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Estensione delle indicazioni terapeutiche |
Setmelanotide |
IMCIVREE | IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS), deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica, o deficit bi- allelico del recettore della leptina (LEPR) geneticamente confermati negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni. |
H/RRL |
SI |
SI |
19156 |
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Talazoparib |
TALZENNA | Talzenna è indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con cancro della prostata metastico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e /o somatiche), per i quali la chiemioterapia non è clinicamente indicata. |
H/RNRL |
NO |
SI |
18814 | |